製圖:李姿閱
  前不久,本版推出了系列策劃“國產醫械如何推開隱形門”,邀請企業老闆、專家、醫院院長、主管部門負責人等相關人士,就國產醫械如何破解成長路上的煩惱,進行了探討。
  6月1日起,新修訂的《醫療器械監督管理條例》開始施行。新條例能搬開國產醫械發展路上的障礙嗎?本報記者近日跟隨國家食藥監總局指導、中國醫葯報刊協會主辦的“醫療器械質量萬里行”活動,再次進行調查。
  ——編 者
  規模與質量大幅提升,但高端市場占有率低
  “看!這台設備顯示的心臟血流和瓣膜情況非常清晰,不比國外的差。”在無錫祥生醫學影像有限責任公司臨床演示室,臨床經理陳陽指著他們生產的全身彩超設備說。
  陳陽介紹,在性能方面,該款設備和國外產品幾乎沒有差別,可以滿足醫院的基本診斷需求。重要的是,和國外同等性能產品相比,其性價比很高。“價格只有國外產品的一半,後期維護費用也低不少。”
  中國醫葯報刊協會常務副秘書長徐述湘說,經過幾十年的發展,我國醫療器械產業取得長足進步,質量大幅提高,涌現出一批骨幹企業,目前已經可以生產3000多個品種,12000餘種規格的產品,基本可以滿足我國疾病診治的基本需求。
  江蘇省食藥監局醫療器械監管處副處長李新天介紹,江蘇醫療器械企業數和註冊產品數均居全國首位,截至去年底,該省已有醫療器械生產企業2340家,經營企業14061家。去年總產值近500億元。
  當然,國產醫療器械還需繼續努力。中國醫療器械行業協會的一份報告顯示,目前,70%以上高端醫療器械市場被外企占有。
  有的醫院負責人一聽是國產醫械,臉色立馬就變
  業內人士認為,雖然我國醫療器械產業規模不斷擴大,在一定程度上降低了醫療成本,但與世界醫療器械強國相比,仍有不小差距。國產醫療器械無論是在生產環節還是在銷售環節,都面臨一些瓶頸。
  我國醫療器械行業研發投入較少,創新性醫療器械的研究與開發上落後於國外。據統計,目前,我國醫療器械行業研發投入占銷售收入比重僅為3%,而國外的平均水平為15%以上。
  研發投入不足的主要原因,是我國生物醫葯和醫療器械產業企業個體規模偏小。美國最大的40家醫療器械企業產值占了全球醫療器械產業產值的20%,而中國約1.5萬家醫療器械企業,產值僅占全球醫療器械產業的5%左右。
  產、學、研結合不夠緊密也是制約研發的因素之一。徐述湘說,在我國醫療器械領域,醫學界、學術界以及企業界的對接機制還不是特別順暢,產品、技術的研發與醫療實際需求時有偏差,也一定程度影響了醫療器械行業的發展。
  國產醫療器械創新有時還會遭遇標準瓶頸。有的企業反映,費了九牛二虎之力研發出來的創新型醫療器械,雖然在國外市場已被接受,但國內卻沒有相關的許可標準。這樣一來,產品在進入市場審批的過程中遭遇難題,甚至會貽誤進入市場的最佳時機。
  市場銷售層面也存在一些問題。無錫市食藥監局局長謝壽坤說,該市醫療器械企業大部分都是中小企業,沒有一流的營銷團隊,不容易從市場上獲取回報。
  國產醫療器械在市場上還時常遭遇“有色眼鏡”對待。一些國內企業自主研製的醫療器械技術先進、質量可靠、性價比高,卻一直在醫院的大門外徘徊,難以敲開大醫院的大門。“有的醫院負責人一聽是國產,臉色立馬就變,其實我們的產品質量並不差。”一名企業老闆談起自己的經歷,很委屈。
  註冊環節鬆綁,鼓勵企業創新
  6月1日起,新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式施行,重點強化日常監管,充實監管手段,增設了醫療器械不良事件監測制度、已註冊醫療器械的再評價制度、醫療器械召回制度等多項管理制度。
  針對我國醫療器械行業產業總體規模較小、產業基礎相對薄弱的問題,《條例》提出,國家鼓勵醫療器械的研究與創新,發揮市場機制的作用,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業的發展。
  根據新版《條例》,醫療器械按風險從低到高,相應分為一、二、三類,對風險較低的產品“鬆綁”,重點監管高風險產品。今後,第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類由省一級食藥監管部門實施產品註冊管理,第三類由國家食藥監總局實施產品註冊管理。監管模式的改變,減少了企業早期的資金投入壓力,進一步鼓勵企業創新。
  具體實踐中,一些大型醫療器械企業與高校、醫院直接合作,推動科研成果向產業化轉化。比如,江蘇魚躍醫療設備股份有限公司已與中科院、東南大學等院校和科研院所合作,同時還與中國人民解放軍總醫院等單位開展臨床合作,通過臨床調查及專家、醫生的尋訪明確臨床需求,有針對性地開展產品研發工作。
  至於如何監管既能保障醫療器械的安全,又不影響企業的創新能力,各地展開了新嘗試。
  比如,為了實現日常監管從以“人”為主的傳統監管向以電子信息化為支撐的現代化監管轉變,江蘇省常州市已在144家醫療器械生產企業、189家醫療器械經營企業安裝了遠程監管信息系統,通過實時數據來掌握主要產品的原輔料購進、生產過程等情況。
  既要做好嚴師,又要當好保姆。“不要讓創新型醫療器械企業的精力浪費在審批、註冊上。”謝壽坤說,為了更好地服務醫療器械企業,無錫依托市醫葯咨詢所、市藥品檢驗所,搭建了咨詢服務和檢測服務兩個平臺,組建了咨詢、檢測專家庫,為醫療器械企業申領生產許可證和產品註冊證提供全程指導,提升了相關企業籌建廠房、申報產品的效率,加快了企業產業化、規模化步伐。
  專家認為,政府採購方面也應給予國產醫療器械更多支持,應該鼓勵醫院特別是大醫院採購國產創新醫療器械,讓民族品牌有更多機會改進、提高。  (原標題:國產醫械 撒開腿跑)
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