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　　製圖：李姿閱
　　前不久，本版推出了系列策劃“國產醫械如何推開隱形門”，邀請企業老闆、專家、醫院院長、主管部門負責人等相關人士，就國產醫械如何破解成長路上的煩惱，進行了探討。
　　6月1日起，新修訂的《醫療器械監督管理條例》開始施行。新條例能搬開國產醫械發展路上的障礙嗎？本報記者近日跟隨國家食藥監總局指導、中國醫葯報刊協會主辦的“醫療器械質量萬里行”活動，再次進行調查。
　　——編 者
　　規模與質量大幅提升，但高端市場占有率低
　　“看！這台設備顯示的心臟血流和瓣膜情況非常清晰，不比國外的差。”在無錫祥生醫學影像有限責任公司臨床演示室，臨床經理陳陽指著他們生產的全身彩超設備說。
　　陳陽介紹，在性能方面，該款設備和國外產品幾乎沒有差別，可以滿足醫院的基本診斷需求。重要的是，和國外同等性能產品相比，其性價比很高。“價格只有國外產品的一半，後期維護費用也低不少。”
　　中國醫葯報刊協會常務副秘書長徐述湘說，經過幾十年的發展，我國醫療器械產業取得長足進步，質量大幅提高，涌現出一批骨幹企業，目前已經可以生產3000多個品種，12000餘種規格的產品，基本可以滿足我國疾病診治的基本需求。
　　江蘇省食藥監局醫療器械監管處副處長李新天介紹，江蘇醫療器械企業數和註冊產品數均居全國首位，截至去年底，該省已有醫療器械生產企業2340家，經營企業14061家。去年總產值近500億元。
　　當然，國產醫療器械還需繼續努力。中國醫療器械行業協會的一份報告顯示，目前，70%以上高端醫療器械市場被外企占有。
　　有的醫院負責人一聽是國產醫械，臉色立馬就變
　　業內人士認為，雖然我國醫療器械產業規模不斷擴大，在一定程度上降低了醫療成本，但與世界醫療器械強國相比，仍有不小差距。國產醫療器械無論是在生產環節還是在銷售環節，都面臨一些瓶頸。
　　我國醫療器械行業研發投入較少，創新性醫療器械的研究與開發上落後於國外。據統計，目前，我國醫療器械行業研發投入占銷售收入比重僅為3%，而國外的平均水平為15%以上。
　　研發投入不足的主要原因，是我國生物醫葯和醫療器械產業企業個體規模偏小。美國最大的40家醫療器械企業產值占了全球醫療器械產業產值的20%，而中國約1.5萬家醫療器械企業，產值僅占全球醫療器械產業的5%左右。
　　產、學、研結合不夠緊密也是制約研發的因素之一。徐述湘說，在我國醫療器械領域，醫學界、學術界以及企業界的對接機制還不是特別順暢，產品、技術的研發與醫療實際需求時有偏差，也一定程度影響了醫療器械行業的發展。
　　國產醫療器械創新有時還會遭遇標準瓶頸。有的企業反映，費了九牛二虎之力研發出來的創新型醫療器械，雖然在國外市場已被接受，但國內卻沒有相關的許可標準。這樣一來，產品在進入市場審批的過程中遭遇難題，甚至會貽誤進入市場的最佳時機。
　　市場銷售層面也存在一些問題。無錫市食藥監局局長謝壽坤說，該市醫療器械企業大部分都是中小企業，沒有一流的營銷團隊，不容易從市場上獲取回報。
　　國產醫療器械在市場上還時常遭遇“有色眼鏡”對待。一些國內企業自主研製的醫療器械技術先進、質量可靠、性價比高，卻一直在醫院的大門外徘徊，難以敲開大醫院的大門。“有的醫院負責人一聽是國產，臉色立馬就變，其實我們的產品質量並不差。”一名企業老闆談起自己的經歷，很委屈。
　　註冊環節鬆綁，鼓勵企業創新
　　6月1日起，新修訂的《醫療器械監督管理條例》正式施行，重點強化日常監管，充實監管手段，增設了醫療器械不良事件監測制度、已註冊醫療器械的再評價制度、醫療器械召回制度等多項管理制度。
　　針對我國醫療器械行業產業總體規模較小、產業基礎相對薄弱的問題，《條例》提出，國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。
　　根據新版《條例》，醫療器械按風險從低到高，相應分為一、二、三類，對風險較低的產品“鬆綁”，重點監管高風險產品。今後，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類由省一級食藥監管部門實施產品註冊管理，第三類由國家食藥監總局實施產品註冊管理。監管模式的改變，減少了企業早期的資金投入壓力，進一步鼓勵企業創新。
　　具體實踐中，一些大型醫療器械企業與高校、醫院直接合作，推動科研成果向產業化轉化。比如，江蘇魚躍醫療設備股份有限公司已與中科院、東南大學等院校和科研院所合作，同時還與中國人民解放軍總醫院等單位開展臨床合作，通過臨床調查及專家、醫生的尋訪明確臨床需求，有針對性地開展產品研發工作。
　　至於如何監管既能保障醫療器械的安全，又不影響企業的創新能力，各地展開了新嘗試。
　　比如，為了實現日常監管從以“人”為主的傳統監管向以電子信息化為支撐的現代化監管轉變，江蘇省常州市已在144家醫療器械生產企業、189家醫療器械經營企業安裝了遠程監管信息系統，通過實時數據來掌握主要產品的原輔料購進、生產過程等情況。
　　既要做好嚴師，又要當好保姆。“不要讓創新型醫療器械企業的精力浪費在審批、註冊上。”謝壽坤說，為了更好地服務醫療器械企業，無錫依托市醫葯咨詢所、市藥品檢驗所，搭建了咨詢服務和檢測服務兩個平臺，組建了咨詢、檢測專家庫，為醫療器械企業申領生產許可證和產品註冊證提供全程指導，提升了相關企業籌建廠房、申報產品的效率，加快了企業產業化、規模化步伐。
　　專家認為，政府採購方面也應給予國產醫療器械更多支持，應該鼓勵醫院特別是大醫院採購國產創新醫療器械，讓民族品牌有更多機會改進、提高。　　（原標題：國產醫械 撒開腿跑）